國家藥監局消息:萬通筋骨片增加多項不良反應,不宜長期用藥

                                              發布時間:2018-09-06 09:18:12來源:網絡

                                              國家藥監局消息:萬通筋骨片增加多項不良反應,不宜長期用藥是由B2B101網站(www.pkhv.tw)為您收集修改整理而來,更多相關內容請關注B22B101網站輿情資訊欄目。

                                                據國家藥監局網站消息,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對萬通筋骨片說明書“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”項進行修訂,要求說明書增加多項不良反應、“應按照藥品說明書規定的適應癥及用法用量使用,不宜長期用藥”、“嬰幼兒禁用”等內容。

                                                根據修訂說明書,“不良反應”項增加上市后監測數據顯示本品可見的不良反應,包括消化系統:惡心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等;神經精神系統:頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等;皮膚反應:皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等;心血管系統:心悸、血壓升高、心律失常等;全身性反應:胸悶、乏力、水腫、過敏反應等,有發熱、寒戰個案報告;其他:有呼吸困難、血尿個案報告。

                                                圖片截自國家藥監局

                                                同時,修訂說明書明確兩類人群禁用萬通筋骨片:對本品及其成份過敏者禁用;嬰幼兒禁用。

                                                “注意事項”里增加了四項相關內容,包括:本品含制川烏、制草烏、制馬錢子,當使用本品出現不良反應時,應停藥并及時就醫;應按照藥品說明書規定的適應癥及用法用量使用,不宜長期用藥;哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用,脾胃虛弱者慎用;尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。

                                                國家藥監局要求,萬通筋骨片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請,于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

                                                另外,萬通筋骨片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

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